Cuba autoriza Abdala para uso de emergencia

La agencia reguladora de medicamentos de Cuba destacó que Abdala «cumple con los requisitos en cuanto a calidad y eficacia». Aún se desconocen los resultados de los ensayos clínicos en fases I, II y III

Transparencia Venezuela, 9 de julio de 2021.- El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos de Cuba aprobó Abdala para uso de emergencia contra el coronavirus. A través de la resolución n° 113, de fecha 9 de julio de 2021, la agencia reguladora cubana destaca que la vacuna «cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite».

Este producto biológico fue creado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, y según una publicación del periódico oficialista Granma, tiene una eficacia de 92,28% contra la COVID-19. Aunque se aprobó el uso de emergencia, todavía no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos en revistas científicas, por lo que las sociedades científicas y agencias reguladoras de otros países no pueden certificar la seguridad de Abdala.

De acuerdo con una publicación del Cecmed, la autorización para uso de emergencia se hace tras «concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado (…) De haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo y de confirmar los requisitos a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos fase I y fase II concluidos y fase III en ejecución».

Sin contar con la aprobación ni con los estudios, las autoridades venezolanas decidieron aplicar 10.000 dosis de Abdala desde el 26 de junio hasta el 1° de julio, como parte del plan de vacunación masiva. La sociedad científica alertó que el uso de un candidato vacunal en la población en general violaba los principios éticos y descataba el plan de vacunación que debería estar elaborado por instituciones y especialistas.

También advirtieron que Abdala no debe ser aplicada en niños sin antes contar con los resultados de los ensayos clínicos en adultos, que certifiquen la eficacia y la seguridad. Esta posición fue fijada por los investigadores luego de que Nicolás Maduro señalara que en octubre aplicarían en niños y adolescentes este biológico que consta de tres dosis (día 0, día 14 y día 28).