El pediatra Alejandro Crespo sostiene que Venezuela podría hacer ensayos clínicos de Abdala en menores de edad, pero debe cumplir con una serie de requisitos
Transparencia Venezuela, 3 de julio de 2021.- Mientras Venezuela aplicaba las primeras 10.000 dosis de Abdala en residentes de Caracas, Nicolás Maduro aseguró que en octubre estimaba iniciar la vacunación con este prototipo en niños y adolescentes. Abdala es un producto experimental, que no cuenta con la aprobación de la agencia reguladora cubana ni con estudios publicados en revistas científicas.
El presidente de la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría filial Aragua, Alejandro Crespo, sostuvo que el Estado no debe aplicar Abdala como una vacuna, sin contar con los resultados de ensayos clínicos en adultos. De comprobarse la efectividad en personas mayores de 18 años, sí se pueden hacer estudios en niños y adolescentes, previo consentimiento de la familia y explicación de los posibles riesgos.
«Primero deben hacerse los estudios preclínicos, luego los estudios clínicos en fase 1, 2 y 3 en los adultos; se espera al menos dos meses desde el último paciente con el que se cierra el último ciclo de investigación, se prueba eficacia y seguridad y una vez que se haya que eso esté comprobado, se trata de verificar eficacia y seguridad en los niños», explicó a Transparencia Venezuela.
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Crespo sostiene que con la aplicación de 10.000 dosis de Abdala en la población venezolana, pareciese que el Estado no está cumpliendo con los protocolos de seguridad.
Para realizar un ensayo clínico, se deben cumplir una serie de pasos: publicación del protocolo de investigación del producto experimental, solicitud de consentimiento informado y aprobación por parte de un comité de ética independiente, que no debe estar estar relacionado con representantes del Ministerio de Salud, ni investigadores ni miembros de la empresa productora.
«En Venezuela no se están cumpliendo con las condiciones. Esta situación trae mucha preocupación porque para generar confianza en la ciencia, los datos tienen que estar disponibles. Si las cosas no se hacen bien, la comunidad científica no confía en los resultados del ensayo», destacó el pediatra.
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